ISO9001不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。
ISO9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。
中文名
ISO9001質(zhì)量保證體系
外文名
ISO9001
別 名
TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會
國 家
170個
目錄
00001. 1 認(rèn)證
00002. ? 特點(diǎn)
00003. ? 簡介
00004. ? 適用于
00005. ? 證書內(nèi)容
00006. 2 實(shí)施好處
00007. 3 概念
00001. 4 由來
00002. 5 作用
00003. 6 含義
00004. 7 前 言
00005. 8 咨詢流程
00006. 9 審核程序
00001. 10 認(rèn)證的條件
00002. 11 前言
00003. 12 管理原則
00004. 13 認(rèn)證流程
00005. 14 異同
00006. 15 意義
00001. 16 認(rèn)證材料
00002. 17 證書有效期
00003. 18 申請必備條件
認(rèn)證
ISO9001認(rèn)證情況
根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認(rèn)證證書897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界第一位。這說明2000版標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，受到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國。
特點(diǎn)
獨(dú)立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特點(diǎn)：
1.認(rèn)證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認(rèn)證的對象都是供方的質(zhì)量體系。
2.認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方最好選用ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。
3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。而這個機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權(quán)威性和公正性。
4.認(rèn)證獲準(zhǔn)的標(biāo)識是注冊和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請認(rèn)證的質(zhì)量體系，當(dāng)評定結(jié)果判為合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對認(rèn)證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標(biāo)志，但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注冊標(biāo)志受法律保護(hù)，不得冒用與偽造。
5.認(rèn)證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，可分為安全認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類，其中安全認(rèn)證往往是屬于強(qiáng)制性的認(rèn)證。質(zhì)量體系認(rèn)證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴(kuò)大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認(rèn)證的企業(yè)，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進(jìn)入認(rèn)證企業(yè)的行列，但這不是認(rèn)證制度或政府法令的強(qiáng)制作用。
簡介
ISO 9001是由全球第一個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。
進(jìn)入21世紀(jì)，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構(gòu)信息化實(shí)現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應(yīng)用和推廣，支持為ISO9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標(biāo)準(zhǔn)的QC七大手法、TS五大手冊、質(zhì)量管理模型，為ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。
適用于
ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實(shí)施。
此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進(jìn)行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟(jì)效益。
證書內(nèi)容
ISO9001中英文證書樣本
認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、申請認(rèn)證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書的有效期限、證書編號、認(rèn)證機(jī)構(gòu)公章、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。
實(shí)施好處
競爭優(yōu)勢
ISO 9001 應(yīng)當(dāng)由最高管理層領(lǐng)導(dǎo)，確保高級管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。我們的評估和認(rèn)證過程確保業(yè)務(wù)目標(biāo)持續(xù)納入您的流程中，我們的工作實(shí)踐確保您能夠?qū)崿F(xiàn)資產(chǎn)最大化。
改進(jìn)企業(yè)績效
ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。 通過認(rèn)證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運(yùn)風(fēng)險。
吸引投資
ISO 9001 認(rèn)證將提高您組織的品牌信譽(yù)，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關(guān)方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的公司。
節(jié)省資金
相關(guān)證據(jù)表明，那些投資于質(zhì)量管理體系并通過 ISO 9001 認(rèn)證的公司，可以獲得包括運(yùn)營效率提高、銷量增長、資產(chǎn)回報率上升以及利潤率提高在內(nèi)的多項財務(wù)效益。
精簡運(yùn)營，減少浪費(fèi)
質(zhì)量管理體系的評估側(cè)重于運(yùn)營流程。 這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費(fèi)和客戶投訴。
鼓勵內(nèi)部溝通
ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續(xù)的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團(tuán)隊協(xié)作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”結(jié)構(gòu)確保客戶需求得到考慮和滿足。
此外還有以下方面幾個好處：
1、獲得了國際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘
許多國家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。
2、節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9001認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环缴暾埩说谌降?/span>ISO9001認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認(rèn)證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。
3、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地
國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀(jì)70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000認(rèn)證國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
4、有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
按照國際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。
5、強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運(yùn)作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。
6、提高企業(yè)形象
7、規(guī)避法律風(fēng)險
概念
ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。
凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版。
由來
1. 質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物
隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
2. 國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物
隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 委員會草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委員會草案（2版）
1999年11月 DIS — 標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年09月 FDIS — 最終標(biāo)準(zhǔn)草案
2000年12月 ISO — 國際標(biāo)準(zhǔn)
為什么要修訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
國際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。
由于1994版ISO9000族基本標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強(qiáng)調(diào)通過持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。
現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)
——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語
——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用
——ISO9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程提供指南
——ISO9011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南
上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的用途?
一個機(jī)構(gòu)可依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機(jī)構(gòu)間（第二方認(rèn)證）或外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)（第三方認(rèn)證）的認(rèn)證依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。
作用
☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。
☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。
☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。
☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。
☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。
☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆ 提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實(shí)力。
☆ 滿足市場準(zhǔn)入的要求。
含義
ISO---國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。
9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號，ISO將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。
本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國合格評定國家認(rèn)可中心，賽寶認(rèn)證中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證中心，中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心，中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，國家電力公司西北電力設(shè)計院，青島海爾集團(tuán)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良 肖建華王衛(wèi)東萬舉勇 曲辛田李杰田武 陳傳錚 劉建中
咨詢流程
a) 咨詢過程策劃
1、調(diào)研并咨詢總體方案
2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M(jìn)度
3、每階段咨詢計劃的分解
b) 質(zhì)量體系診斷
1、 診斷計劃
2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷
3、 診斷報告/改進(jìn)建議
c) 業(yè)務(wù)流程分析
1、 管理流程目標(biāo)（有效性與效率）
2、 管理流程控制與協(xié)調(diào)
3、 管理流程職責(zé)分配
4、 管理流程問題/斷點(diǎn)
d) 質(zhì)量體系設(shè)計
1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)設(shè)計
2、企業(yè)業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化
3、組織機(jī)構(gòu)和職能分配、管理者代表的確定
4、文件化體系結(jié)構(gòu)
e) ISO9001培訓(xùn)
1、管理層培訓(xùn)
2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)
3、管理流程文件編寫培訓(xùn)
4、體系運(yùn)行培訓(xùn)
5、內(nèi)部審核員培訓(xùn)
6、認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)
7、管理專項培訓(xùn)
f) 文件編寫輔導(dǎo)
1、文件編寫指導(dǎo)/協(xié)助
2、文件審查及研討
3、文件定稿發(fā)布
g) 質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo)
1、體系運(yùn)行輔導(dǎo)與檢查
2、系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核
3、改進(jìn)措施跟蹤
h) 質(zhì)量體系評價和改進(jìn)
1、內(nèi)部審核指導(dǎo)/協(xié)助
2、管理評審指導(dǎo)
3、指導(dǎo)并督促實(shí)施糾正行動
i) 質(zhì)量體系第三方認(rèn)證
1、推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)/協(xié)助申請
2、認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)
3、現(xiàn)場審核跟進(jìn)
4、糾正措施輔導(dǎo)
審核程序
1、首次會議：主要介紹此次認(rèn)證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。
2、審核過程：查看文件和記錄、現(xiàn)場確認(rèn)及員工訪談和管理者訪談。
3、末次會議：總結(jié)審核中所發(fā)現(xiàn)的問題并開出《不符合項報告》，以及公布審核結(jié)果，并與被審核方確認(rèn)。
認(rèn)證的條件
iso9001認(rèn)證企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作主要做好以下工作：
1.iso9001要求全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計劃；
2.iso9001要求掌握信息，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
3.iso9001要求與選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議；
4.iso9001要求送審質(zhì)量保證手冊；
5.iso9001要求作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備工作；
6.iso9001要求接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息；
7.iso9001要求對不符合項組織整改；
8.iso9001要求通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書；
9.iso9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系；
10.iso9001要求進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查。
企業(yè)取得體系認(rèn)證的三項關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
前言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，
包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的
圖1
展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P(plan)－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；
Ddo)－實(shí)施：實(shí)施過程；
C(check)－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A(act)－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
0.3 與GB/T 19004的關(guān)系
GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
管理原則
為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的要求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。
八項質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)作這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。
a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望。
b）領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
c）全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
d）過程方法
將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。
e）管理的系統(tǒng)方法
將質(zhì)量管理體系作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
f）持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。
g）基于事實(shí)的決策方法
有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。
h）與供方的互利關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。
這八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國 際 標(biāo) 準(zhǔn)
ISO9001：2008（DIS稿）
質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范圍
1.1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.2應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。
除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實(shí)施
4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；
注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。
編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；
f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.2.4記錄的控制
應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責(zé)
5.1管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)制定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d)進(jìn)行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質(zhì)量方針：
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；
b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1總則
最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；
a)審核結(jié)果；
b)顧客反饋；
c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c)資源需求。
6 資源管理
6.1資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；
a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；
b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；
c)確保達(dá)成必須的能力；
d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：
a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。
注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a)產(chǎn)品信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
a)設(shè)計和開發(fā)階段；
b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；
c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律法規(guī)要求；
c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。
應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：
a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。
7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確
認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4.2采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：
a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
b)人員資格的要求；
c)質(zhì)量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括：
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；
d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；
e)實(shí)施監(jiān)視和測量；
f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。
注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。
注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：
a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c)使用特定的方法和程序；
d)記錄的要求(見4.2.4)；
e)再確認(rèn)。
注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；
注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。
7.5.3標(biāo)識和可追溯性
適當(dāng)時，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。
組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識并保持記錄。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)：
a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；
b)必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；
c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。
注1： 更多信息，參見ISO10012
注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；
注3：計算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動包括對軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。
8 測量、分析和改進(jìn)
8.1總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：
a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；
b)得到有效實(shí)施和保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告(見8.5.2)。
應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
注：作為指南，參見ISO19011。
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度，
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：
a)顧客滿意(見8.2.1)；
b)與產(chǎn)品要求的符合性(8.2.4)；
c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；
d)供方。
8.5 改進(jìn)
8.5.1持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
認(rèn)證流程
管理體系認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督審核和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《認(rèn)證申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給認(rèn)證中心。認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會進(jìn)行合同評審，符合要求后簽訂認(rèn)證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請申請認(rèn)證的企業(yè)和相關(guān)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)。
2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)合同評審結(jié)果，按規(guī)范要求組成現(xiàn)場審核組；
3、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)。現(xiàn)場審核分一二階段進(jìn)行，除非非常簡單的產(chǎn)品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現(xiàn)場審核，一般都要進(jìn)行兩個階段的現(xiàn)場審核。
按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，審核計劃需提前報國家認(rèn)監(jiān)委。
4、現(xiàn)場審核組依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的情況審核取證。
其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運(yùn)行情況，初步確定審核范圍，評價是否具備實(shí)施二階段審核的條件；驗(yàn)證管理體系是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并有效運(yùn)行,以決定推薦認(rèn)證注冊等。
一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計劃，是依據(jù)上述的審核目的確定。
審核人日數(shù)是根據(jù)的規(guī)模的確定，ISO及國家認(rèn)監(jiān)委均有相應(yīng)的人日數(shù)規(guī)定，現(xiàn)場審核的人日數(shù)必須符合要求，審核方為有效。
5、審核組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報告
6、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會審查。
7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見，報認(rèn)證機(jī)構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)證。
8、認(rèn)證組織按合同規(guī)定交納認(rèn)證費(fèi)用。
9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)向認(rèn)證合格企業(yè)頒體系認(rèn)證書，在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公告，并同時上報國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站。
10、獲證企業(yè)如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請并備案。
11、現(xiàn)場審核嚴(yán)重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認(rèn)證注冊、暫緩?fù)扑]認(rèn)證注冊等結(jié)論。也可以中途停止審核，作撤場處理。
二、年度監(jiān)督審核
年度監(jiān)督審核每年一次，兩次監(jiān)督審核時間之間最多不得超過12個月。
1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。
2、企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)；
3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)組成審核組；
4、審核組長在現(xiàn)場審核前將審核組組成和審核計劃正式發(fā)給企業(yè)確認(rèn)；
5、審核組按計劃進(jìn)行現(xiàn)場審核工作。
6、審核組根據(jù)現(xiàn)場審核所收集到的審核證據(jù)，對照審核依據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，并對所有審核發(fā)現(xiàn)對照分析得出審核結(jié)論，撰寫審核報告
7、對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經(jīng)審核組驗(yàn)證合格后，連同現(xiàn)場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會審查。
8、審核合格，認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如北京世標(biāo)認(rèn)證中心，繼續(xù)保持認(rèn)證注冊資格，發(fā)給監(jiān)督審核結(jié)果通知書等
9、現(xiàn)場審核嚴(yán)重不滿足要求時，可以撤消、暫停認(rèn)證組織的認(rèn)證注冊資格。
三、再認(rèn)證
證書3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《認(rèn)證申請書》，如與北京世標(biāo)認(rèn)證中心簽訂再認(rèn)證合同，進(jìn)行再認(rèn)證審核。除審核不分一二階段外，其它認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
認(rèn)證流程圖
異同
（1）ISO9001與ISO9004在架構(gòu)上很相似，其設(shè)計方法標(biāo)準(zhǔn)均為過程方法，因此兩者能夠很好的兼容。
（2）兩個標(biāo)準(zhǔn)都屬于ISO體系，都遵循共同的ISO管理原則。
（3）ISO9004的適用范圍比ISO9001大，ISO9001適用于組織內(nèi)部的最低要求，而ISO9004則在更寬的范圍使用，ISO9004旨在改進(jìn)組織的總體績效，要求更高，適用于不滿足iso9001效果的管理者。
（4）兩種標(biāo)準(zhǔn)可同時使用無沖突。
意義
過程方法模式的重要意義
我們知道，在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，ISO/TC176委員會廣泛征集了國際上一批深受尊敬的質(zhì)量管理專家的意見后，用最概括的語言統(tǒng)一組織質(zhì)量管理的基本概念，成為修訂新版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)并成為實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想。這就是我們在ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)第0.2節(jié)看到的“質(zhì)量管理八項原則”。而“過程方法模式”就是八項原則之一，這項原則的運(yùn)用，使得2000版標(biāo)準(zhǔn)比1994版有了明顯的優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在：
過程模式提倡用過程方法來識別和建立體系，用過程方法來對質(zhì)量活動進(jìn)行控制。由于過程方法符合質(zhì)量活動的普遍規(guī)律，所以適合所有行業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的管理運(yùn)作；
2000版的三個核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過程方法模式圖，而該圖充分體現(xiàn)了戴明循環(huán)（PDCA）的管理思想和工作原理，構(gòu)成了新版標(biāo)準(zhǔn)的又一特點(diǎn)；
1994版用20個要素體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量體系的要求相比，過程方法的優(yōu)點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)了以過程的連續(xù)性替代了20個要素的不連續(xù)，這使得任何采用標(biāo)準(zhǔn)的組織都能更方便地理順其質(zhì)量管理體系，而無須花很大氣力去識別質(zhì)量活動與要素的對應(yīng)關(guān)系。
綜上所述，可以說過程方法模式是掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個綱。只有對其深入理解，才可能深入理解標(biāo)準(zhǔn)的要求。
意義
企業(yè)組織通過ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有如下意義：
1.可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度化、體系化和法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；
2.表明尊重消費(fèi)者權(quán)益和對社會負(fù)責(zé)，增強(qiáng)消費(fèi)者的信賴，使消費(fèi)者放心，從而放心地采用其生產(chǎn)的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的市場競爭力，并可借此機(jī)會樹立組織的形象，提高組織的知名度，形成名牌企業(yè)；
3.ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)，擴(kuò)大市場占有率，是政府采購等招投標(biāo)項目的入場券，是組織向海外市場進(jìn)軍的準(zhǔn)入證，是消除貿(mào)易壁壘的強(qiáng)有力的武器；
4.通過ISO9000質(zhì)量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度；
5.通過ISO9000認(rèn)證可以-舉數(shù)得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓(xùn)可比，具有綜合效益；還可享受國家的優(yōu)惠政策及對獲證單位的重點(diǎn)扶持。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的推行，與我國實(shí)行的現(xiàn)代企業(yè)改革具有十分強(qiáng)烈的相關(guān)性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點(diǎn)在于前者處理組織的微觀環(huán)境，后者側(cè)重于組織的宏觀環(huán)境。由此可見，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)非常適宜我國國情。因此，國家明文規(guī)定“九五”期間全面推行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，也可以理解為質(zhì)量管理體系注冊，就是由國家批準(zhǔn)的、公正的第三方機(jī)構(gòu)——認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，對組織的質(zhì)量管理體系實(shí)施評介，向公眾證明該組織的質(zhì)量管體系符合ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，提供合格產(chǎn)品，公眾可以相信該組織的服務(wù)承諾和組織的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)不僅在全部發(fā)達(dá)國家推行，發(fā)展中國家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個名副其實(shí)的技術(shù)上的世界聯(lián)盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實(shí)際利益之外，更為深刻的原因在于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是人類文明發(fā)展過程中的必然之物。因此，在一個組織或一個國家實(shí)行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)并非是一個外部命令，而是現(xiàn)代組織的本質(zhì)要求。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(英文縮寫為ISO)對9000族系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“有限修改”后，于1994年正式頒布實(shí)施IS09000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實(shí)施。ISO規(guī)定自正式發(fā)布之日起三年內(nèi)，94版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)將同步執(zhí)行，同時鼓勵需要認(rèn)證的組織，從2001年開始可按2000版申請認(rèn)證。
認(rèn)證材料
ISO9001體系認(rèn)證咨詢所需的材料：
ISO9001體系認(rèn)證咨詢需要準(zhǔn)備的材料有：質(zhì)量體系認(rèn)證（iso9001）：公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、許可證（有要求時）、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單。第三層次的作業(yè)指導(dǎo)書，以及操作過程的記錄。
證書有效期
一般，ISO9001證書有效期為3年；
但是前提是企業(yè)必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，即年審；
監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；
有些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求6個月或者10個月要求年審一次；
ISO認(rèn)證審核都會提前通知時間，有些認(rèn)證是飛行檢查即不通知檢查隨時可能到達(dá)工廠突擊檢查。
申請必備條件
1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。
2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證。
3．產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。
4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。
ISO9001:2015
眾所周知， ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是ISO組織頒布的影響面最廣的一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的每一次修改，無不在業(yè)內(nèi)引起不同程度的反響，尤其是本次標(biāo)準(zhǔn)從2008版到2015版的修改，可以說是標(biāo)準(zhǔn)ISO9001從第一版1987版以來的四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂。本次修訂之所以影響最大，首先是因?yàn)?/span>2015CD版標(biāo)準(zhǔn)高屋建瓴，為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的長期發(fā)展規(guī)劃了藍(lán)圖，為未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備。其次，ISO9001:2015 CD版標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫文件化信息；通篇未出現(xiàn)‘記錄’這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）‘文件化信息’來代替。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還有許多變化引人注目，如增加了反映當(dāng)今質(zhì)量管理在實(shí)踐和技術(shù)方面的一些先進(jìn)理念和好的方法；取消了預(yù)防措施；標(biāo)準(zhǔn)更加重視相關(guān)方的要求；將采購和外包的控制合并為‘產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供控制’；
首次提出了知識也是一種資源，也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程。
總之，預(yù)計于2015年9月推出的新版標(biāo)準(zhǔn)更加適用于所有類型的組織，特別是服務(wù)行業(yè)的應(yīng)用，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。